ACstation数据工作站：GMP数据合规性解决方案

ACstation数据工作站：GMP数据合规性解决方案

2016年开始国家对制药企业电子数据的法规依从性有了更严格的要求，“数据完整性缺陷”也成了制药企业内的一个热门话题。对于液相色谱数据，目前制药企业已经开始升级不满足法规要求的色谱工作站。在采购新的液相色谱仪器时，色谱工作站能否符合法规要求也成了制药企业主要考虑因素之一。

面对药品监督管理的严峻形势，华谱公司从制药企业的需求出发，推出满足法规依从性的ACstation色谱工作站软件，在初次软件安装时只要进行简单的设置，即可保证ACstation运行在符合法规的环境下，免去用户在法规依从性方面的担忧。

色谱工作站的发法规依从性中提到的法规如cGMP/GLP、21 CFR Part 11、GAMP、EUAnnexes等对工作站的数据管理提出了相应的要求，能满足这些要求的工作站才被能被认为具有法规依从性。一般要求满足如下四点：审计追踪、分级管理、电子签名、数据完整性。下面详细介绍ACstation软件在法规依从性方面的特点。

数据完整性的保障

ACstation色谱工作站通过Windows操作系统的用户权限来进行保护硬盘文件的完整性。在法规的环境下，Windows管理员用户应被禁止用于登录Windows并运行ACstation，实验室分析人员需要使用权限受控的操作系统账户登录Windows，此时分析人员不能随意删除硬盘上的文件，也不能随意修改系统时间，如下图1和图2所示。

图1  基于Windows系统的硬盘文件保护

图2  系统时间保护

完善的工作站权限设置

在ACstation工作站的用户账号设置中，可以为工作站的不同用户账号进行单独的权限设置，如根据特定人员的职责设置不同的权限级别，以实现对数据访问的控制、仪器硬件的访问控制等，同时也可根据GMP的要求设定相应的密码规则，如图3所示。

图3  用户账号创建与权限分配

在ACstation管理员完成一般用户账号配置并分配权限后，一般用户就在有限的权限内访问数据，如在有数据访问权限的用户可查看数据，但不能进行数据处理与保存的操作（图4），而没有数据访问权限的用户则直接不能打开数据（图5）。

图4  只有数据访问权限的用户可查看数据，但不能修改

图5  无数据访问权限的用户不能查看数据内容

此外，可通过GLP选项的设置来控制用户不能查看已有用户名列表，以满足GLP的要求，并有效降低用户账号泄露的风险（图6）。

图6  禁用用户名列表显示功能

全面的审计追踪记录

ACstation工作站提供全面的审计追踪记录，审计追踪记录包括工作站审计追踪记录和数据相关的审计追踪记录（如色谱图审计追踪记录），如图7所示，在色谱图窗口，可通过“窗口”>“工作站检查跟踪”/“色谱图检查跟踪”分别查看工作站和色谱数据的审计追踪记录。

图7  查看审计追踪记录（需要管理员权限）

如图8和图9所示分别为工作站检查跟踪记录和色谱图检查跟踪记录，检查跟踪记录准确记录了操作时间、操作类型、分析员、具体描述等信息，根据检车跟踪的记录可追溯到数据产生后的各个处理状态，这在应对制药企业“数据完整性缺陷”的检查时非常重要。

图8  工作站审计追踪记录

图9  色谱图审计追踪记录

另外，在用户对数据进行处理并保存时，审计追踪可强制用户输入数据变更的原因注释（如图9所示），这样可进一步提高数据可追溯性。

图10  强制数据修改时输入注释